ISO-Zertifizierung von Medizinprodukten

Verschiedenste Europäische Richtlinien und Verordnungen wie die Medizinprodukteverordnung (MDR) regeln hier strenge Anforderungen für das Herstellen und Inverkehrbringen von Medizinprodukten, wobei die Sicherheit für Patienten an höchster Stelle stehen.

Um den Normen gerecht werden zu können, ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Nöten. Dieses besteht aus einer Vielzahl an Prozessen und Dokumentationen, nach denen gemeinschaftlich im Unternehmen gearbeitet werden muss. Zudem werden bei der Herstellung von Medizinprodukten Technische Dokumentationen erstellt, die ebenfalls als gelenkte Dokumente vorliegen müssen. Erst wenn diese systemischen Vorgaben erfüllt sind und eine ISO Zertifizierung nach 13485 vorliegt, kann ein Unternehmen überhaupt Medizinprodukte entwickeln.

Appsfactory berät Hersteller bei der Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt nach ISO 13485 und hat dafür jetzt eine neue Medical-Webseite ins Web gestellt.

»Wir als Beratungs- und Realisierungsagentur, wollten uns es nicht nehmen lassen, selbst die Standards nach ISO 13485 zu erfüllen und die Zertifizierung zu erhalten. Damit vereinfachen wir den Prozess der Medizinprodukte-Entwicklung unserer Kunden erheblich und können diese umfassend – auch in den Normen IEC 62304 (Software-Entwicklung) und ISO 14971 (Risikomanagement) – beraten. Wir bieten zudem einen hervorragenden Überblick über die verschiedenen Phasen auf dem Weg zu einem funktionierenden und zertifizierten QMS. Damit einhergehend zeigen wir unseren Kunden auch auf, welche Tools für die Umsetzung geeignet sind«, erklärt Thomas Voss, Product Team Lead & Medical Qualitätsmanagementbeauftragter der Appsfactory.